凈化工程專題
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醫藥凈化工程設計規范與故障分析

更新時間:2013.10.29   瀏覽次數:

醫藥凈化工程綜合概述

隨著社會的飛速發展,潔凈技術近年來廣泛應用于電子、航天、光電通信、精密儀器、新型材料、自控、醫療、制藥食品等行業。潔凈工作室就是人為營造一個對空氣塵埃、微生物能動態控制在某一濃度范圍內的環境,以適應向內控制產品質量或減少對相關人員的影響(一般是正壓),向外控制對環境的影響(一般是負壓);也有人稱之為“潔凈屏障”。

 

相關規范及參數

潔凈屏的設計和建立,世界各國對各行各業都有根據需要頒布相應的規 范、條例。 國標上已統一的相關標準是:ISO14644 潔凈室與相關受控環境;ISO14698:生物污染控制

 

我國醫藥行業現行空氣潔凈度的級別、菌落數、浮游菌有以下幾種規范:

 
《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001;《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2002;

 

其中要留意表中的這三點 :

 


1、潔凈手術室和潔凈輔房的要求;手術區(送風天花投影面積)及其周邊區的要求,是不同的;
2、是靜態或空態狀態檢測,動態時的參數只能做參考;
3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式(空氣中細菌總數=50000N/AT)換算,而是直接檢測的結果。

 

醫院消毒規范

 


制藥行業、醫院制劑室采用的2001版GMP

 

與醫藥行業潔凈室工程相關的規范還有:

空氣過濾器GB/T  14995-93;高效空氣過濾器GB  13554-92;醫院消毒衛生標準GB  15982-1995;實驗室、生物安全通用要求GB  19489-2004;生物安全實驗室建筑技術規范  GB  50346-2004;實驗動物環境及設施GB  14925-2001

 

綜合醫院建筑設計規范

 


“傳染病醫院建筑設計規范”正在編制審批。其中對目前尚不明確的“血液科骨髓移植病房、燒傷科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔離病房、傳染病房”等潔凈室會有較具體的規定參數
,預計會在今冬明春出臺。

 

認真執行,無需迷信

 


潔凈手術室除潔凈度、沉降菌、浮游菌三種指標以外九個指標的說明;
在潔凈工作室的設計、施工中,潔凈度、菌落數是潔凈室的顯性指標。要保證顯性指標在相當時間內能否穩定、可靠,就必須檢測風量、風速、噪音等穩定性指標和對工作環境相關的溫度、濕度、照度
等輔助指標。

 

人物流的污染控制

 


醫用潔凈室由于人員物件的頻繁出入,難以達到藥廠GMP標準那么清晰嚴格的 “潔污分清”,而手術病人臟器都暴露于空氣當中,要真正達到降低手術感染率的目的,需要相關人員在現有條件,嚴格遵
守潔凈室內的操作章程,努力控制活動幅度、講話聲音和選擇相應的潔凈服來盡量減少潔凈室內的人員污染。

 

不帶口罩從嘴中擴散的液沫情況

 


穿著潔凈服和一般衣帽的“過濾”效果有關測定(≥0.5μm ,PC/min)
穿著不同工作服釋放污染物比較(≥0.3μm, PC/min)
不同服裝的細菌及粒子散發量(個/min) 清洗次數對服裝的影響


本文共分 1

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